[푸드경제 오가닉라이프신문 정선우기자] 신라젠의 항암바이러스물질 '펙사벡'이 글로벌 임상3상 중단 권고를 받으면서 현재 별도로 진행 중인 여러 건의 면역관문억제제 병용투여 임상에 이목이 집중된다.
신라젠은 1일(현지시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스물질 '펙사벡'의 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가결과 회의를 진행한 결과, 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다.
2일 바이오업계 한 관계자는 "이번에 임상 중단 권고를 받은 것은 해당 임상에 대해서만 내려진 결정이기 때문에 다른 병용투여 임상과는 별개로 봐야 한다"며 "중단 이유가 무엇인지에 따라 다른 임상에도 영향을 미칠 수도 있어 회사쪽에서 검토해야겠지만 일단 다른 사안으로 볼 수 있다"고 설명했다.
병용요법 임상 경우는 같은 '펙사벡'이 투여되지만 투여방식 등 임상 디자인이 달라, 유효성과 안전성을 입증하면 품목허가 절차를 밟을 수 있다.
이에 대해 신라젠측은 아직 앞으로의 계획 등 구체적인 공식입장을 밝히지 않은 상황이다.
'펙시벡'은 이번 중단 권고로 이번 임상에서 사실상 유효성을 입증하지 못한 셈이 된다. 무용성 평가는 그동안 진행해온 '펙사벡' 글로벌 임상3상의 유효성 및 안전성 등을 중간 평가하는 것이다. 특별한 문제가 없으면 남은 임상3상이 2020년 12월 완료를 목표로 그대로 진행될 예정이었다.
그러나 신라젠은 이번 임상3상 외 다국적제약사들의 면역관문억제제와 '펙사벡'의 병용투여 임상 수 건을 진행 중에 있다. 이번에 중단된 임상은 간암 환자 대상으로 '펙사벡'을 먼저 투여한 뒤 기존 간암약 '넥사바'를 투여한 군과 '넥사바' 단독투여군의 전체 생존율을 비교하는 방식이었다면, 다른 임상은 대부분 면역관문억제제와 병용투여하는 방식이다.
현재 신라젠이 진행 중인 '펙사벡'과 면역관문억제제의 병용투여 주요 임상은 미국 리제네론사와 공동연구 중인 신장암 대상의 글로벌 임상1b상(1상 후기)과 미국 국립암센터가 주도하는 대장암 대상의 임상1상, 분당차병원과 공동 진행 중인 간전이 임상2상 등이 있다.
신라젠으로선 사실상 '펙사벡' 외 본격적으로 임상에 들어간 다른 신약물질이 부재한 상황인 만큼 병용투여 임상에 사활을 걸어야 하는 상황이다.
한편, 신라젠은 이번 DMC 권고사항에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 방침이다.
