실시간뉴스
상단여백
7월1일부터 의료기기 표준코드 의무화 본격 시행...의료기기 통합 정보시스템 24일 오픈
  • 김영수 기자
  • 승인 2019.06.14 17:09
  • 댓글 0

[오가닉라이프신문 김영수기자] 7월1일부터 의료기기 표준코드 의무화 본격 시행된다.

식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록, 관리하기 위해 다음달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다고 밝혔다.

이를 위해 식약처는 '의료기기 통합 정보시스템'을 구축하고, 이번달 24일부터 오픈한다고 설명했다.

의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음달 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보도 등록해야 한다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.

다만, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해서는 9월30일까지 3개월 동안 행정처분을 유예할 예정이다.

식약처는 시스템 오픈에 앞서 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 '의료기기 통합정보시스템' 사용교육도 실시할 계획이다.

사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지와 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 교육 참석 희망 시 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 교육신청을 할 수 있다.

식약처 관계자는 "의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립될 것"이라며 "국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것"이라고 기대했다. 


김영수 기자  magazineplus02@hanmail.net

<저작권자 © 오가닉라이프신문-자연에 산다, 무단 전재 및 재배포 금지>

이 기사가 마음에 드셨다면 아래 SNS 버튼을 눌러 추천해주세요.

김영수 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
여백
Back to Top Back to Bottom