[푸드경제 오가닉라이프신문 정선우기자] 국내 유일의 무릎 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 판매와 환자투여가 중단 됐다.
식품의약품안전처는 31일 인보사케이주 주성분에 이상이 있는 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청했으며 코오롱생명과학은 자발적인 유통·판매 중지에 나섰다고 밝혔다.
식약처에 따르면, 인보사케이주 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다.
인보사케이주는 물리치료나 약물치료에도 불구하고 통증이 지속되는 중증도 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제다. 주성분은 1액과 2액으로 나뉘어 있으며 문제가 발견된 성분은 2액이다.
해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소 이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소다. 투약 환자는 수백명 단위로 추정된다.
식약처는 원인조사 결과가 나올 때까지 병의원에 대체의약품인 스테로이드 제제, 진통제 등을 처방해 줄 것을 당부했다.
이번 문제는 코오롱생명과학이 미국에서 임상시험 이후 주성분 확인시험을 받던 중 인지해 지난 22일 식약처에 알렸으며, 지난 29일에는 미국의 최종 시험결과를 보고했다.
식약처는 미국과 국내 유통제품에 들어간 세포 제조사가 다르기 때문에 국내 제품의 이상 여부를 확인 중에 있으며, 검사 결과는 오는 15일 나올 예정이다.
일단 국내 제품의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 판단했다. 중앙약사심의위원회 개최 결과 첫 임상시험 이후 11년간 안전성이 우려될 만한 부작용 보고사례가 없었고, 제조 과정에서 2액 세포에 방사선 조사를 했다는 점, 품목 허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점이 이러한 판단의 배경으로 고려됐다.
식약처는 업체에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이다.
또 임상시험 환자와 허가 후 일부 환자에 대해 장기추적조사에 돌입했으며 이와 더불어 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집에 대한 장기추적조사도 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화하겠다고 밝혔다.
한편 식약처는 이러한 사실을 병의원과 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품을 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템상 의사 처방 불가능 제품으로 지정할 예정이다.
사진 뉴스1
