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비소 기준 초과 검출 일본산 비씨지 백신 회수
  • 백종국 기자
  • 승인 2018.11.07 22:19
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[오가닉라이프신문 백종국기자]  식품의약품안전처는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.
 
이번 회수 대상은 일본비씨지 제조의 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 제조번호 KHK147에 유통기한 2018. 12. 06인 60397개, 제조번호 KHK148에 2019.06.18인 60,551개, 제조번호 KHK149에 유통기한 2019.11.26인 21,177개 등이다.

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다.

ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)로 첨부용제 최대함유 비소 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이며, 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종한다고 설명했다.

식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다.
 

백종국 기자  magazineplus02@hanmail.net

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