[푸드경제 오가닉라이프신문 백종국기자] 식품의약품안전처는 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다.
또한 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인되었다고 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사(社) 원료(조품)를 수입·정제하여 원료의약품 발사르탄을 제조하는 곳이다. 식약처는 현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품인 22개사 59개 품목에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치하였다. 아울러 화하이사(社)가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있다.
식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위하여 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리한다고 밝혔다. 이번에 설정된 NDMA 기준은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.
식약처는 한편 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다. 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 11,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악되었다고 밝혔다.
| 연 번 | 제 품 명 | 업 체 명 |
| 1 | 노바스크브이정10/160밀리그램 | (주)엘지화학 |
| 2 | 노바스크브이정5/160밀리그램 | (주)엘지화학 |
| 3 | 노바스크브이정5/80밀리그램 | (주)엘지화학 |
| 4 | 뉴디큐포스정10/160밀리그램 | 안국뉴팜(주) |
| 5 | 뉴디큐포스정5/160밀리그램 | 안국뉴팜(주) |
| 6 | 뉴디큐포스정5/80밀리그램 | 안국뉴팜(주) |
| 7 | 로우포지정10/160밀리그램 | 제이더블유신약(주) |
| 8 | 로우포지정5/160밀리그램 | 제이더블유신약(주) |
| 9 | 로우포지정5/80밀리그램 | 제이더블유신약(주) |
| 10 | 바로포지정10/160밀리그램 | 대화제약(주) |
| 11 | 바로포지정5/160밀리그램 | 대화제약(주) |
| 12 | 바로포지정5/80밀리그램 | 대화제약(주) |
| 13 | 발사디핀정10/160밀리그램 | 동화약품(주) |
| 14 | 발사디핀정5/160밀리그램 | 동화약품(주) |
| 15 | 발사디핀정5/80밀리그램 | 동화약품(주) |
| 16 | 발사렉스정5/160밀리그램 | (주)휴온스 |
| 17 | 발사로딘정10/160밀리그램 | 삼일제약(주) |
| 18 | 발사로딘정5/160밀리그램 | 삼일제약(주) |
| 19 | 발사로딘정5/80밀리그램 | 삼일제약(주) |
| 20 | 발사포스정10/160밀리그램 | 제이더블유중외제약(주) |
| 21 | 발사포스정5/160밀리그램 | 제이더블유중외제약(주) |
| 22 | 발사포스정5/80밀리그램 | 제이더블유중외제약(주) |
| 23 | 발탄엑스정10/160mg | 동광제약(주) |
| 24 | 발탄엑스정5/160mg | 동광제약(주) |
| 25 | 발탄엑스정5/80mg | 동광제약(주) |
| 26 | 아나퍼지정10/160밀리그램 | 아주약품(주) |
| 27 | 아나퍼지정5/160밀리그램 | 아주약품(주) |
| 28 | 아나퍼지정5/80밀리그램 | 아주약품(주) |
| 29 | 암로살탄정5/160밀리그램 | 동국제약(주) |
| 30 | 암로탄정10/160밀리그램 | (주)일화 |
| 31 | 암로탄정5/160밀리그램 | (주)일화 |
| 32 | 암로탄정5/80밀리그램 | (주)일화 |
| 33 | 암발산정10/160밀리그램 | 유니메드제약(주) |
| 34 | 암발산정5/160밀리그램 | 유니메드제약(주) |
| 35 | 암발산정5/80밀리그램 | 유니메드제약(주) |
| 36 | 에스살탄정10/160mg | 명인제약(주) |
| 37 | 에스살탄정5/160mg | 명인제약(주) |
| 38 | 에스살탄정5/80mg | 명인제약(주) |
| 39 | 엑스닌정10/160mg | 명문제약(주) |
| 40 | 엑스닌정5/160mg | 명문제약(주) |
| 41 | 엑스닌정5/80mg | 명문제약(주) |
| 42 | 엑스콤비정10/160밀리그램 | 대원제약(주) |
| 43 | 엑스콤비정5/160밀리그램 | 대원제약(주) |
| 44 | 엑스콤비정5/80밀리그램 | 대원제약(주) |
| 45 | 엑스페라정10/160밀리그램 | (주)테라젠이텍스 |
| 46 | 엑스페라정5/160밀리그램 | (주)테라젠이텍스 |
| 47 | 엑스페라정5/80밀리그램 | (주)테라젠이텍스 |
| 48 | 엑스포르테정10/160mg | 한국휴텍스제약(주) |
| 49 | 엑스포르테정5/160mg | 한국휴텍스제약(주) |
| 50 | 엑스포르테정5/80mg | 한국휴텍스제약(주) |
| 51 | 오노포지정5/160밀리그램 | (주)디에이치피코리아 |
| 52 | 오노포지정5/80밀리그램 | (주)디에이치피코리아 |
| 53 | 위넥스지정 5/160밀리그램 | 한화제약(주) |
| 54 | 위넥스지정 5/80밀리그램 | 한화제약(주) |
| 55 | 위넥스지정10/160밀리그램 | 한화제약(주) |
| 56 | 코르포지정10/160밀리그램 | 경희제약(주) |
| 57 | 코르포지정5/160밀리그램 | 경희제약(주) |
| 58 | 코르포지정5/80밀리그램 | 경희제약(주) |
| 59 | 휴니즈발사르핀정5/160mg | (주)휴온스메디케어 |
